ELISA試劑盒開發(fā)基本原則，我認(rèn)為，開發(fā)人員既要充當(dāng)開發(fā)者，也要充當(dāng)使用者，還要充當(dāng)評(píng)價(jià)者。

何為開發(fā)？

開發(fā)人員zui主要的角色，肯定是試劑盒開發(fā)，剛開始一定是以某種通用的試驗(yàn)方案，如通用的緩沖液體系，包括包被工作液，封閉液，酶標(biāo)記物緩沖液，抗原稀釋液等，十幾或幾十個(gè)項(xiàng)目齊頭并進(jìn)，按照現(xiàn)有的套路，一起刷下來，zui后可以肯定的是，只有30%-40%的在這種體系下能夠一直進(jìn)行下去，這還算是比較多的了，而另外的60%-70%項(xiàng)目，會(huì)在某些環(huán)節(jié)卡住，也就是我們說的，實(shí)驗(yàn)中碰到的問題，這很正常，因?yàn)椴煌?xiàng)目特性不一樣，結(jié)構(gòu)不一樣，這很好理解，因?yàn)橐话憔彌_液里都含有保護(hù)劑，如抗原或抗體稀釋液里會(huì)用到牛血清或牛血清白蛋白，有些項(xiàng)目會(huì)與這些保護(hù)劑發(fā)生交叉反應(yīng)而使本底增加，抑或是封閉液里的保護(hù)蛋白成分，如酪蛋白，卵清蛋白，乳清蛋白，魚明膠，豬明膠等，盡管這些蛋白對(duì)于大部分項(xiàng)目來說，屬于“惰性蛋白”，但是還是會(huì)存在些項(xiàng)目，會(huì)與這些蛋白交叉，所以這些因素都必須充分考慮。

一輪實(shí)驗(yàn)下來，那順利的30%-40%項(xiàng)目，將按照性能評(píng)估指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行線性、靈敏度、性、回收率、干擾實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性等性能評(píng)估；剩余60%-70%項(xiàng)目將根據(jù)具體情況，分門別類的進(jìn)行解決，優(yōu)化，調(diào)整，包括但不限于更換保護(hù)劑、調(diào)整緩沖液、改變操作模式，選用不同方法學(xué)，甚至是更換抗原抗體原料，但是每一個(gè)原料都有它的特性，不建議zui開始就考慮，要好好珍惜這樣的原料，永遠(yuǎn)要記住，只有在試驗(yàn)中碰到問題，遇到挫折，才能讓你進(jìn)步，才能真的學(xué)到東西。

何為使用？

開發(fā)者要充當(dāng)使用者，zui主要的目的就是把自己當(dāng)作試劑盒的使用者，什么意思呢？簡(jiǎn)單理解，就是別人買試劑盒干什么，怎么用？這里開發(fā)者就是要充當(dāng)“別人”，只有把自己當(dāng)作使用者，才能zui大限度了解別人在使用過程中zui希望試劑盒能做什么，能測(cè)什么。這樣才能更的指導(dǎo)開發(fā)，在開發(fā)過程中就充分把這些因素考慮進(jìn)去，比如盡可能將各種類型的樣本都測(cè)上并找出建議稀釋倍數(shù)，如血清樣本、血漿樣本、尿液、唾液、細(xì)胞上清等。充分考慮各種情況，對(duì)于試劑盒開發(fā)肯定是有益的。

何為評(píng)價(jià)？

試劑盒開發(fā)不是單打獨(dú)斗，一定是一個(gè)團(tuán)體的實(shí)驗(yàn)過程，順利的項(xiàng)目和不順利的項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)過程中很多方面是可以相互借鑒的，因此，開發(fā)人員之間要經(jīng)常地開組會(huì)進(jìn)行討論，相互評(píng)價(jià)，甚至是指出不足，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是一個(gè)充滿包容，積采納意見，積改正，敬畏科學(xué)的地方，只要有利于試劑盒開發(fā)正向發(fā)展，就應(yīng)當(dāng)采納并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目的只有一個(gè)，就是開發(fā)出更好的試劑盒。

以上是一些關(guān)于試劑盒開發(fā)的愚見，歡迎批評(píng)指正！很多試劑盒開發(fā)實(shí)驗(yàn)中遇到的問題及解決方案，將在后續(xù)以詳細(xì)的例子展現(xiàn)出來，希望喜歡的朋友可以關(guān)注我，相互交流，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步。

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