分析藥物質(zhì)量標準的方法有?
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分析藥物質(zhì)量標準的方法有?
分析藥物質(zhì)量標準的方法不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的度。分析方法被法定標準采用應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗。
目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 驗證內(nèi)容：準確度、度(包括重復性、中間度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次測定結(jié)果進行評價。
二、度：是指在規(guī)定的條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復性：相同條件下，一個分析人員測定所得結(jié)果的度稱為重復性。至少9次。
2、中間度：一個實驗室，不同時間不同分析人員用不同設(shè)備測定結(jié)果的度。
3、重現(xiàn)性：不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的度。分析方法被法定標準采用應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗。
三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，用于復雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，圴應(yīng)考察專屬性。
四、檢測限：指試樣中被測物能被檢測出的zui低量，無須定量。用百分數(shù)、ppm或ppb表示。
五、定量限：指樣品中被測物能被定量測定的zui低量，測定結(jié)果應(yīng)具一定的度和準確度。
六、線性：系指在設(shè)計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。
七、范圍：能達到一定的度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性：指在一定的測定條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。
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